首页 > 展会资讯 > PMEC制药机械展快讯 FDA在实施实时临床试验方面取得进展

PMEC制药机械展快讯 FDA在实施实时临床试验方面取得进展

来源：网络

时间：2026-06-01 16:43 分类：

美国食品药品监督管理局（FDA）已采取两项关键措施来实施实时临床试验（RTCT），PMEC制药机械展认为，这是其推动药物开发流程现代化工作的一部分。

阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）已分别启动了概念验证性RTCT。在人工智能和数据科学进步的支撑下，两家公司将向FDA实时报告终点指标和数据信号。这些里程碑事件加强了安全性监测，并显著提高了药物开发的效率。

阿斯利康的II期多中心试验TRAVERSE正在评估既往未接受治疗的套细胞淋巴瘤患者。安进则正在开展一项针对局限期小细胞肺癌的Ib期试验STREAM-SCLC。

PMEC制药机械展获悉，通过实时方法，FDA与申办方就建立实时信号报告标准进行了沟通。这与传统模式形成对比，传统模式中试验数据由试验点报告给申办方，再提交给FDA。

PMEC制药机械展了解到，该机构已接收并验证了来自阿斯利康试验的信号，确认了实时信号共享所需技术框架的可行性。安进研究的最终试验点筛选工作仍在进行中。

FDA局长Marty Makary表示：“60年来，我们一直以同样的方式进行临床试验，关键数据信号可能需要数年时间才能到达FDA。这种延迟会不必要地推迟监管决策，并拖慢药物开发进程。

“我们正在大胆推进一种现代方法，使FDA科学家能够在试验进行过程中实时查看安全性信号和终点指标。这将有助于我们加速有前景的疗法，并朝着在药物开发各个阶段开展实时、连续试验的最终目标迈进。”

为了在这些概念验证试验的基础上进一步发展，FDA计划在今夏启动RTCT的试点项目。该机构已就项目设计和实施，以及评估指标和成功标准发布了信息征询函（RFI）。

关于RFI的公众意见征询截止至5月29日。试点项目遴选预计将于8月完成。

这一进展紧随阿斯利康近期在美国获得的一项批准成功。该公司的Breztri Aerosphere获FDA批准，成为首个用于哮喘的三联疗法吸入剂。而在2月，安进的生物制剂Uplizna（inebilizumab）获得欧盟批准，作为用于全身型重症肌无力的首个同类首创疗法。

凡本网注明“来源：砺展展览”的所有作品，版权均属于砺展展览，转载请注明。

凡注明为其它来源的信息，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点及对其真实性负责。

如有新闻稿件和图片作品的内容、版权以及其它问题的，请联系我们。

砺展展览