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上海世界医药包装展览会 InnoPack China，PMEC药机展简讯 FDA 批准扩大肝炎药物的批准

来源：网络

时间：2025-11-28 16:14 分类：医疗

PMEC药机展了解到，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了对首个直接作用抗病毒（DAA）疗法的批准，该疗法可在 8 周内治疗急性丙型肝炎病毒感染，治愈率为 96%。

Mavyret® （glecaprevir/pibrentasvir）适用于患有急性或慢性病毒感染伴或不伴肝硬化或代偿期肝硬化的成人和 3 岁及以上的儿童患者。美国机构授予口服小分子药物突破性疗法认定（BTD）以治疗急性丙型肝炎病毒。

哪些数据为美国 FDA 批准 Mavyret 提供了信息？

单臂前瞻性 III 期 M20-350 临床试验的数据显示，Mavyret 在治疗急性形式的疾病方面非常有效。这些发现支持 FDA 关于 AbbVie 泛基因型直接作用抗病毒药物的新决定。

艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官 Roopal Thakkar 博士表示，“Mavyret 已经治疗了超过 100 万名丙型肝炎病毒患者，但急性感染患者仍然存在巨大需求。”

应对丙型肝炎病毒感染的全球负担

全球消除肝炎联盟主任 John Ward 博士认为，“如果及早接受安全有效的疗法治疗，提供者可以在丙型肝炎患者升级为慢性疾病并最终发展为肝硬化或肝癌之前治愈几乎所有丙型肝炎患者。公共卫生界现在有一个很好的机会来治愈所有人，消除这种致命病毒带来的死亡。”

PMEC药机展了解到，公共卫生界的目标是到本世纪末根除丙型肝炎病毒。然而，预计近 80% 的高收入国家要到 2050 年之后才能实现这一目标。

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