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企业动态

Innomedcon · 高值耗材前沿

（公司组织、人事变动、战略发布、重大业务方向调整等）

1.史赛克机器人部门高管离职

史赛克宣布机器人与赋能技术副总裁Erik Todd在任职26年后离职。Todd在推动Mako机器人平台升级中发挥核心作用，包括最新一代Mako 4的发布，该系统覆盖髋膝置换与脊柱手术并强化统一平台体验。史赛克近年来持续布局手术机器人，如与西门子合作开发神经介入机器人。Todd离职发生在公司组织结构持续优化阶段，继数字化与机器人业务领导层更新之后，此举被视为公司未来技术战略调整中的又一重要变动。

2.BD公司增任两名董事

BD宣布任命罗比·赫芬斯与杰基·赖特为新任董事，他们在医疗、人工智能、数字化转型与资本市场领域具备丰富经验。任命将于2025年12月生效。BD表示董事会规模与专业结构的更新契合其战略方向，即加速纯医疗技术公司的定位转型，提升创新与全球化运营。公司领导层认为，新董事的加入将强化治理、推动长期价值创造，并支持BD在先进诊断、药物输送及智能医疗平台中的持续布局。

3.Okami任命新CEO并获4500万美元融资

Okami Medical任命前Inari CEO Drew Hykes为新任首席执行官，并完成4500万美元融资，用于推进LOBO血管栓塞平台的商业化。LOBO系统基于HDBraid技术，可实现高密度封堵，快速闭合多种血管靶点，是单器械解决方案，减少多组器械需求。公司计划扩大销售网络并推进创新管线。新投资者Gilde Healthcare加入董事会，表示看好Okami在外周血管闭塞领域的巨大潜力。此次融资进一步巩固其在介入治疗市场的竞争力。

4.美敦力任命Jim Peppel为新任首席技术官

美敦力提拔内部高管Jim Peppel为首席技术官，他在公司工作逾25年，近日领导心脏植入物创新中心。任命发生在前CTO离职后不久。美敦力近年来在PFA消融、Micra无导线起搏器等领域取得显著增长，技术驱动成为核心战略。Peppel表示将推动公司保持医疗技术领先优势，继续强化工程团队创新能力。本次任命被视为美敦力加速技术布局和巩固心血管业务增长势头的重要举措。

5.GE医疗以23亿美元收购Intelerad

GE HealthCare宣布以23亿美元收购云影像软件公司Intelerad，加强其在云端与AI驱动企业影像领域的能力。Intelerad在门诊与放射科市场拥有广泛布局，其云优先解决方案将补充GE在医院影像的强势地位。收购后，GE计划在2028年前将云产品数量翻倍，打造端到端的AI影像生态，为大型医院到门诊网络提供统一解决方案。该交易将使GE切入20亿美元规模的高速增长领域。

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产品&注册进展

Innomedcon · 高值耗材前沿

（FDA/CE 注册、技术发布、系统升级、AI系统等）

1.Onward公司获得FDA批准扩大脊髓刺激疗法适应症

Onward的ARC-EX系统获FDA新许可，可在家庭中使用，为脊髓损伤患者提供非侵入性经皮电刺激治疗。其电极置于颈后，无需手术，可改善上肢力量、活动度与精细功能。此前该技术仅可在诊所和居家训练结合使用。本次扩展基于Up-LIFT及Pathfinder2研究的临床数据，验证其安全性与有效性。系统上市一年已覆盖60余家美国机构。此次批准被视为对SCI患者的重要里程碑，使患者能在更舒适的环境中持续接受治疗，进一步提升独立性与康复效率。

2.Caranx自主机器人首次用于TAVI手术

Caranx宣布TaviPilot Soft平台首次用于经导管主动脉瓣置换术(TAVI)的人体临床研究。该软件基于AI，可实时识别解剖结构并辅助精确定位瓣膜植入深度，兼容市面主流TAVI产品。临床在法国完成，共治疗10例重度主动脉瓣狭窄患者，均无技术故障与重大并发症，研究者满意度高。结果显示其可提高导航精准度并改善预后。公司计划在2025年底进入美国市场，本次成果是其商业化进程的关键一步。

3.Cardiovalve提交TTVR系统CE认证申请

Venus Medtech旗下Cardiovalve基于TARGET研究结果，正式提交三尖瓣置换术(TTVR)系统CE认证申请。研究共纳入150例患者，证实其设计短小、锚定牢固、密封性佳，可显著减少瓣周漏，并通过股动脉路径避免开胸手术。中期数据显示，73%存在重度三尖瓣反流的患者在术后均获得明显改善，且早期安全性良好。公司计划2027年在欧洲获批并上市，该系统有望成为结构性心脏病治疗的重要新选择。

4.Butterfly Network推出新AI超声平台Compass AI

Butterfly推出AI驱动的Compass AI平台，旨在显著优化床旁超声(POCUS)工作流程，解决传统依赖医嘱模式导致的记录延迟与合规缺失问题。该平台采用先进语音识别、质量评估与智能工作流，文档合规率可达94%，并帮助机构在相同临床量下获得多倍收入增长。其最新iQ3探头已获FDA批准，速度提升一倍并实现全身扫描。Compass AI可跨设备运行，使POCUS从孤立工具转为统一影像服务，提高医院运营效率与数据管理能力。

5.飞利浦推出用于TEER手术的AI跟踪系统DeviceGuide

飞利浦发布DeviceGuide，这是其首个用于心脏瓣膜修复的实时AI引导系统，与EchoNavigator深度结合，为二尖瓣缘对缘修复(M-TEER)提供立体化器械追踪。系统通过融合超声与X光图像，自动生成3D虚拟模型叠加至跳动的心脏中，帮助医生精确定位、抓取瓣叶与确认修复效果。此技术可明显降低学习曲线与操作难度，提高手术安全性，尤其适用于复杂结构性心脏病。飞利浦称AI作为辅助工具并非替代医生，而是增强其精准操作能力。

6.美敦力PFA业务强势带动财报超预期

美敦力公布强劲的第二季度业绩，在脉冲场消融(PFA)技术推动下，美国心脏消融业务实现逾一倍增长。公司季度营收达89.6亿美元，同比增长6.6%，每股收益也高于市场预期。美敦力上调全年有机增长目标至5.5%，并强调机器人手术、肾神经消融、无导线起搏器等创新业务将成为未来关键增长点。公司正加大生产及运营投入，采取增长导向战略，以抓住心血管与机器人领域快速扩大的市场机遇。

7.Volta与GE推出联合AI电生理产品

Volta Medical与GE HealthCare联合发布AF-Xplorer II与CardioLab AltiX AI.i整合的电生理平台。该产品将AI信号分析与先进记录系统结合，可提升房颤消融术中的信号解析质量与操作效率。系统可提供高清晰度电生理数据并优化医生决策流程，降低操作复杂性。双方将于国际会议展示首例临床应用。此次合作标志EP实验室向智能化、互操作方向迈出关键一步，有望改善心律失常治疗效果并增强临床可视化能力。

8.富士胶片Sonosite推出AI支持的PIV Assist

Sonosite发布PIV Assist，用于辅助外周静脉置管，通过AI识别静脉、测量大小并给出导管与静脉比例(CVR)建议。系统以颜色标记动脉与静脉，实时显示最佳导管规格，提高穿刺成功率。该技术可在LX、PX、ST系列超声上运行。模型基于大量图像训练，可显著提升临床工作效率，减少失败尝试，改善患者体验。PIV Assist尤其适用于血管条件差或反复穿刺困难患者，有望成为血管通路领域的重要创新工具。

9.EDAP的Focal One工作流程升级获FDA批准

EDAP宣布其Focal One HIFU系统新成像与工作流程模块获FDA 510(k)批准，提升了前列腺癌聚焦治疗的机器人精度。升级版超声引擎支持实时可视化与未来AI算法开发，能更好地评估组织消融效果。Focal One i配备多轴机器人定位与MRI/3D活检图像融合功能，可更精准锁定病灶，减少不必要组织损伤。系统同时优化用户界面，使治疗流程更直观高效。EDAP计划将该平台拓展至前列腺以外的适应症。

10.Paradromics获FDA IDE批准开展BCI研究

Paradromics获得FDA研究用医疗器械豁免(IDE)，可启动Connect-One早期可行性研究，测试其全植入式脑机接口Connexus。系统可高带宽记录脑信号，将其转化为言语或设备控制输出，旨在帮助ALS、脊髓损伤等重度失语与瘫痪患者恢复沟通能力。此前动物实验已证明其安全植入与快速取出能力。首批将招募两名患者，由三家顶级医学中心参与。公司称这是实现高性能BCI临床转化的重要里程碑。