在冠脉介入的壮阔历程中，我们回顾过去，从普通球囊血管成形术（POBA）的开创，到裸金属支架（BMS）和药物洗脱支架（DES）的普及，以及当前介入无植入理念下，药物球囊（DCB）的应用，每一次技术革新都极大地推动了行业的发展。在每一次治疗理念的迭代下，也同步驱动着其他组合类产品的技术迭代和探索。本次我们将重点解读的是冠脉领域的各类功能性球囊。

2025上海医疗器械展览会了解到，功能性球囊最初的设计是为了解决当普通的压力球囊遭遇坚硬的钙化或复杂的再狭窄病变无法“破冰”前行时，应运而生的。但随着治疗理念发生的变化，临床医生向更复杂、更具挑战性的病变发起了新一轮的冲锋。功能性球囊的技术路径，不仅是技术参数的迭代，更是为了在扩张力、通过性、安全性等多个维度间寻求更优解的持续探索。

01.

导丝球囊——开启压力聚焦的“破冰”序章 (业聚双导丝球囊2009年进入中国)

2009年，以业聚医疗（OrbusNeich）的ScoreFlex为代表的双导丝球囊进入中国市场，正式拉开了特殊球囊在中国临床应用的序幕。它的设计灵感源于临床实践：当常规球囊扩张乏力时，在球囊旁伴行一根导丝能显著增强切割效果。

导丝功能件设计思路：

将导丝金属件固定于球囊两端，再置入一根外部伴行导丝，可聚焦压力，增加扩张效果。由此发展出的导丝球囊，结合为一个整体，可简化临床操作。

设计特点：

使用截面圆形的金属丝

固有导丝两端与球囊两端连接，未与球囊工作工作端贴合

导丝切割件高度在0.1-0.2mm

临床价值：

作为初代创新者，它在buddy wire（伴型导丝）设计理念下做了更新。

性能瓶颈：

球囊使用圆柱形导丝挤压斑块，产生的应力仍不能处理临床上面对的顽固钙化或纤维化斑块；

导丝金属件非固定在工作段上，由于未紧密贴合，在扩张时可能出现导丝移动等风险。

02.

迭代之路二：切割球囊 – 追求极致切割力的“硬核猛将” (波科切割球囊2010年进入中国)

2010年，波士顿科学（Boston Scientific）的切割球囊进入中国市场，切割球囊借鉴了显微手术刀的概念，将锋利变为核心武器，并在2020年推出了其第四代产品wolverine切割球囊。于此同时，2022年乐普医疗，2024年申淇医疗相继推出同类切割球囊产品，获得产品上市入场券。

刀片切割件设计思路：

切割球囊利用微切割技术，将尖锐金属刀片安装于球囊表面，到达狭窄病灶后球囊膨胀露出刀片对病灶进行均匀撕裂，可切开硬度大的病灶。

设计特点：

表面会附加3-4枚不锈钢刀片作为切割件

刀片通过固定底座与球囊工作

临床价值：

该类特殊球囊可有效、均匀撕裂顽固、高硬度血管斑块，其强大的切割能力，为重度、偏心或同心钙化病灶的处理提供了强有力的解决方案。

设计瓶颈：

使用刀片作为切割件，固定于球囊工作段。由于切割件为锐性金属且具有一定的高度，可有效切开血管内壁。但因为刀片切割件为整体金属结构，球囊通过性较差且过于锋利。

03.

迭代之路三：棘突与乳突球囊 – 探索“柔性”与“防滑”的差异化路径（NSE棘突球囊2014年进入中国）

在追求切割力的主线之外，另外两种设计思路也在同步探索，它们更关注手术中的“稳定性”和“安全性”。为解决普通球囊在病变处易滑脱的情况，通过尼龙丝或实心乳状凸起，聚焦挤压应力，具有较好的柔顺性及安全性。以棘突球囊为代表的NSE冠脉扩张球囊于2014年进入中国，并基于尼龙材料软且安全的特性突出了产品安全性及通过性。于此同时，来自瑞士爱思达克股份公司的冠脉乳突球囊进入中国，从国内总代的营销之路慢慢进入临床视野。

棘突设计思路：

固定于球囊两端的突起物，通过尼龙丝增大局部压强，获得较好的扩张效果

棘突设计特点：

常规用尼龙或金属制作而成，棘突件横截面为三角形或圆形

固定于球囊两端，或呈螺旋式或平行分布，未与球囊工作段贴合

棘突临床价值：

该类特殊球囊兼采用尼龙制成切割件，柔顺性、安全性高

设计瓶颈：

突起物材料较软，扩张能力较切割类球囊较弱，不能应对高硬度病变或较为复杂病变

乳突设计思路：

乳突球囊：“无切割件”的特殊设计，通过在球囊表面一体成型地设计出均匀排列的实心乳状突起

乳突设计特点：

表面一体成型均匀排列的实心乳状突起

临床价值：

不搭载切割件，柔顺性及安全性高，但性能最接近于普通球囊

设计瓶颈：

突起物材料较软，扩张能力较其他类特殊球囊最弱，不能应对高硬度病变或较为复杂病变

04.

迭代之路四：刻痕球囊，平衡切割与通过性的新探索

为了弥合“切割球囊”和“导丝球囊”之间的性能鸿沟，刻痕球囊应运而生。它试图在锐利切割与柔顺通过这两大看似矛盾的特性之间找到新的平衡点。

但实际对刻痕球囊这个大品类而言，又可以区分导丝刻痕球囊和定向刻痕球囊。其中导丝游离刻痕球囊是在导丝球囊上进行了微创新，从两根导丝演变成1根或者多跟导丝，但定向刻痕球囊设计打破了过往所有me too产品的理念，通过镍钛绕簧技术形成三角刻痕件达到切割有效性、安全性以及通过性的最佳性能，应是目前功能性球囊中国产原创新的唯一一款产品。

导丝刻痕球囊设计思路：

导丝刻痕球囊多使用圆形截面金属导丝作为切割件，将一根或者多根金属刻痕丝固定于球囊两端，在通过性上有所优化，但其刻痕能力的传递和控制性依然未能实现质的突破。

导丝刻痕球囊设计特点：

球囊附着的刻痕件数量为1-3根

刻痕件两端与球囊两端连接，未与球囊工作段贴合

导丝刻痕球囊临床价值：

多使用圆形截面金属导丝作为切割件，相比普通球囊有更佳的扩张能力

导丝刻痕球囊设计瓶颈：

刻痕件两端固定，在扩张时刻痕件可能产生移动，扩张能力较弱，控制性稍差，无法做到100%定向扩张，扩张时球囊会产生不可控形变，造成血管随机撕裂。

定向刻痕球囊设计思路：

这是刻痕技术的进阶设计。它将三角形或半圆形的镍钛合金绕簧丝直接、牢固地整合在球囊的工作段，绕簧丝在径向有强劲的扩张力，可有效、均匀撕裂血管内膜，获得优异的扩张效果，同时轴向具有较好的柔顺性，可安全通过弯曲血管及分叉处。“一体化”设计旨在保证刻痕件与球囊的整体性，以实现更可控的“定向”切割。

定向刻痕球囊设计特点：

采用镍钛材料制作，横截面为三角形，无底座

3个或以上刻痕件，与球囊工作段紧密贴合

定向刻痕球囊临床价值：

采用金属绕簧技术制作刻痕件，兼具金属锐性和柔顺性，在扩张血管狭窄病变中表现优异