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PMEC国际制药设备展快讯欧洲药典转向非动物方法，内毒素检测达成里程碑

来源：网络

时间：2026-05-27 16:33 分类：

PMEC国际制药设备展了解到，新年伊始，随着兔热原检测从欧洲药典（Ph. Eur.）文本中删除，欧洲的热原检测正进入一个新时代。

自2026年1月1日起，药品制造商将需要使用先进的替代方法，例如单核细胞活化试验或细菌内毒素试验（BET），而非基于动物的检测方法。

使用这两种较新方法中的哪一种，应基于物质或产品含有非内毒素热原的具体风险，方法的选择需在热原性（5.1.13）章节指导下，依据风险评估和适用性进行。

单核细胞活化试验和BET都具有可持续性方面的优势，因为欧盟的药品制造商将不再需要依赖使用有限自然资源（如鲎）的基于动物的检测方法。

Ph. Eur. 已将重组C因子（rFC）纳入13.1增补版，使其成为BET（总论2.6.14）选用的七种替代方法之一。

然而，PMEC国际制药设备展获悉，重组级联试剂（rCR）等新技术尚未被纳入Ph. Eur.，但欧洲药典委员会（EPC）正在推动生成数据，以便将来考虑其使用。

EDQM与欧洲动物试验替代方法伙伴关系（EPAA）将于二月份联合举办一场免费的联合研讨会，以支持行业相关方。该会议将讨论这一过渡的路线图和全球性方法。

在更新其文本的同时，Ph. Eur. 还在不断更新其档案并新增各论和总论，包括针对关键药物的内容。上个月，该行业机构发布了其首个单克隆抗体（mAb）药品各论，增加了基于IgG1抗体的TNF-α拮抗剂戈利木单抗注射液（3187）。该各论将于4月1日起强制执行。

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