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PMEC实验室仪器展简讯FDA发布新生物类似药草案，修订PK研究方法

来源：网络

时间：2026-05-27 16:57 分类：

美国食品药品监督管理局(FDA)通过新的草案指南简化生物类似药审批策略，PMEC实验室仪器展获悉，此举旨在精简不必要的临床药代动力学(PK)测试。

该指南指出，若有科学依据，PK研究可使用未在美国获得许可的对照产品。这取代了此前要求至少开展一项将拟议生物类似药与美国许可参照药直接对比的临床PK研究的建议。根据新格式，生物类似药申请者可使用美国以外的临床数据，无需额外进行三方PK研究的数据。

FDA预计，这一变化将使生物类似药开发商的PK研究成本减少多达一半，节省约2000万美元。

此项变化建立在FDA于10月发布的另一项草案指南基础上，该指南建议减少某些不必要比较疗效研究。

PMEC实验室仪器展获悉此前，欧洲已率先精简其生物类似药审批路径。在其草案反思文件中，EMA建议：”已证明的结构和功能可比性，加上关于药物如何与人体相互作用的对比数据（药代动力学数据），可能足以证明与参照药的相似性。”

FDA局长Marty Makary谈及当前草案指南时表示：”精简生物类似药开发体现了我们持续致力于降低普通美国人药品成本的承诺。运用常识，我们正采用比过去更精确的分析测试方法。”

山德士任命Armin Metzger

与此同时，山德士通过设立新的全球生物类似药开发、生产和供应部门来加强其生物类似药业务。

自4月1日起，该部门将由新任生物类似药开发、生产和供应总裁Armin Metzger领导，他现任辉凌制药执行副总裁兼首席技术运营官。

此举将帮助该公司把握未来一段时间市场上某些药品独占权丧失的机遇。

山德士首席执行官Richard Saynor表示：”今天我们正处于患者可及性前所未有的’黄金十年’的开端，未来10年内，价值超过6500亿美元的药品将失去独占权。”

在谈及公司的生物类似药和仿制药部门时，Saynor解释道：”尽管两者具有许多协同效应，但这两个业务部门在开发、生产和供应方面要求不同，市场动态也日益分化。这一调整将使我们能够更聚焦于加速生物类似药增长，同时进一步加强仿制药运营以提升竞争优势。”

其他领导层变动包括：现任首席科学官Claire D’Abreu-Hayling出任仿制药开发总裁兼首席科学官；现任首席制造与供应官Glenn Gerecke成为山德士新任仿制药制造与供应总裁。

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