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上海世界医药合同定制服务展 ICSE China，CPHI 2025制药原料展快讯欧盟新指南试图解决放射性药物供应链的脆弱性

来源：网络

时间：2025-11-27 16:59 分类：医疗

EMA 和药品管理局负责人（HMA）通过药品短缺和安全执行指导小组（MSSG）发布的新建议试图解决放射性药物的供应链脆弱性。CPHI 2025制药原料展了解到， EMA 称，由于制造能力和需求之间的差异，不同的欧盟成员国偶尔会出现放射性药物短缺。

生产放射性药物需要稳定同位素等材料，欧盟正在进行的相关政策和举措。包括：

欧盟药用放射性同位素供应观察站 – 评估、监测和支持欧盟的医用放射性同位素供应，重点是广泛使用的放射性同位素钼-99/锝-99m。
欧洲放射性同位素谷倡议（ERVI）活动 – 这些活动探索了扩大欧洲富集稳定同位素生产能力的潜在途径，加强医用放射性核素生产，开发更可靠的供需监测。

此外，EMA 和 HMA 对欧盟放射性药物供应链的建议在水平扫描活动中包括新的放射性药物。 EMA 还鼓励公司与监管机构联络并根据需要提交信息。

向欧盟委员会提出建议

CPHI 2025制药原料展了解到，指导小组的文件强调了欧盟委员会需要提高欧盟的国内能力，例如，通过欧洲医用放射性同位素供应观察站等举措。

向欧盟委员会提出的其他建议涉及改善基础设施和生产设施，例如核反应堆。

作者就应对运输挑战提出了建议，例如通过协调不同国家的认证程序和标准。这些建议还涵盖了禁止铅可能导致的潜在障碍和负面结果。

另一项建议是“将现有的监测生产链活动扩展到 Mo-99/Tc-99m 以外的其他放射性同位素，作为随着需求增加对其他适应症的预防措施”。

这些关于放射性药物供应链的建议有望通过欧盟药品立法。

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