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上海世界医药包装展览会 InnoPack China，PMEC制药设备展简讯真实数据指南可以加速药物审批

来源：网络

时间：2025-11-28 16:20 分类：医疗

PMEC制药设备展了解到，在 2025 年国际临床试验日，药品和保健产品监管局（MHRA）宣布，在提供监管框架方面取得了重大进展，使英国临床试验更加高效和灵活。

MHRA 首席执行官 Lawrence Tallon 解释说“上个月，我们开始对英国临床试验法规实施二十多年来最重要的更新。一旦在 2026 年 4 月全面实施改革将满足研究部门对风险更成比例的临床试验监管框架的需求，将有助于尽快向 NHS 提供尖端的新疗法。”

Tallon 强调，英国八分之一的临床试验是首次人体研究。

前卫生部长、Newmarket Strategy 高级合伙人、英国商业临床试验形势报告的作者 O’Shaughnessy表示“MHRA 取得的进展非常显着。尽管其卓越的声誉享誉全球，但到 2023 年，试验批准设置时间已严重下滑。MHRA 现在提供始终如一的良好审批时间，同时引入进一步的改革以提高流程的速度和灵活性。”

MHRA 计划利用真实世界数据并构建创新的英国临床试验

PMEC制药设备展了解到，MHRA 启动了一项为期六周的新计划，关于将真实世界数据用于临床试验的外部对照组。

组织表示，此举可以加快药物的授权。新指南与计划临床试验的人相关，该试验旨在支持监管机构决定医疗产品。

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