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中国（上海）国际医疗器械展览会 CMEF，RSV高发季下的联检革命：IVD企业竞逐呼吸道精准诊断赛道

来源：网络

时间：2025-11-21 16:47 分类：医疗

寒露过后，全国多地气温骤降，呼吸道传染病进入高发期。中国疾控中心2025年第40周监测数据显示，住院严重急性呼吸道感染病例中，呼吸道合胞病毒（RSV）在儿童群体中检出率跃居前列，南方省份0~4岁婴幼儿中该病毒阳性率已连续多周处于高位。

在这场与病毒的竞速战中，精准快速的病原检测成为防控关键，而多联检试剂盒凭借对混合感染的鉴别优势，正成为临床诊疗的核心工具。多家企业密集获批呼吸道多联检产品，一场由技术与需求驱动的"联检革命"正在上演。

需求倒逼革新：多联检成呼吸道诊疗刚需

呼吸道感染的诊断长期面临"一症多因"的困境。RSV早期症状与流感、普通感冒高度相似，均表现为鼻塞、咳嗽、低热等，仅凭经验极易误诊。中国疾控中心一项历时11年的研究更揭示了严峻现实：急性呼吸道感染患者中合并感染率高达28.5%，超过两种病原体混合感染的比例达23.3%，其中RSV单独感染占比16.8%，与流感病毒（28.5%）、肺炎支原体（18.6%）共同构成三大主要病原。

这种复杂性让传统单一检测逐渐失势。若逐一排查病原，不仅耗时数小时甚至数天，更可能错过最佳干预时机；而盲目用药则会导致抗生素滥用。政策层面早已给出明确指引，《感染性疾病专业医疗质量控制指标(2023年版)》要求抗流感病毒药物使用前必须进行病原学诊断，从制度上确立了检测的刚性需求。

市场对此迅速响应。最新数据显示，2023年全球呼吸系统疾病检测市场规模已突破200亿美元，预计到2030年将攀升至400亿美元以上，年复合增长率达8.5%。截至2025年6月，国内获批的4重及以上呼吸道病原多重分子检测产品已达26款，仅2025年上半年就新增10款，超过以往全年获批数量。

企业们不约而同地在秋冬季前密集布局，让2025年的呼吸道诊断市场竞争格外激烈。

全面覆盖派：瞄准复杂感染场景

这类企业以检测靶标的广度为核心竞争力，致力于一次性解决多病原鉴别难题，尤其适用于重症患者和混合感染高发场景。

圣湘生物：采用"3+X""6+X"的灵活产品策略，可组合出最多15联检的方案，通过优化靶标组合提升检出率，能全面覆盖流感病毒、RSV、腺病毒等常见病原。

中生捷诺与厦门安普利：二者均推出16项呼吸道病原体核酸检测试剂盒，成为目前获批的最高联检产品。

高效精准派：聚焦快速诊疗需求

这类企业在保证核心病原覆盖的基础上，以缩短检测时间、优化检测成本为突破口，契合基层医疗机构和门急诊的"快检"需求。

万泰生物：推出的九项检测试剂盒在覆盖RSV、流感病毒等核心病原外，额外增加博卡病毒、人偏肺病毒等检测靶标，且支持与新冠检测试剂盒协同使用，实现10种病原全覆盖。其最大亮点是将传统2-4小时的检测流程压缩至30分钟以内，真正实现"随到随检、即检即走"，同时支持临床按需组合检测项目，避免资源浪费。