9月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》，标志着第十一批国家组织药品集中采购正式启动。55个品种被纳入此次集采范围，涉及市场规模庞大，竞争企业数量均超过7家，部分品种甚至有十余家企业同台竞技。

本次集采将于10月21日在上海开标，从发布正式文件到开标仅有一个月准备时间。与以往相比，第十一批国采在规则设计上做出多项重要调整，突出“反内卷、防围标、稳临床、保质量”的政策导向。

01 国采进程加速：55个品种下月开标

46359家机构参与报量

联采办在文件中明确了第十一批国采的关键时间安排：

信息填报截止：9 月 28 日 24 点前，符合申报资格的企业需在 “国家医保服务平台”（fuwu.nhsa.gov.cn）完成企业及药品信息的首次填报并提交；若首次填报信息经审核后需修改或补充材料，需在 9 月 29 日 16 点前再次提交，逾期将不再受理。

申报材料递交与信息公开：10 月 21 日（星期二）7:30-10:30，企业需在上海市青浦区竹盈路 340 弄 1 号提交申报材料；同一时间、同一地点将同步公开申报信息，确保过程透明。

采购周期：各品种中选结果自执行之日起，采购周期统一延续至 2028 年 12 月 31 日，为中选企业提供长期稳定的市场预期，也保障医疗机构用药连续性。

此次集采涵盖的55个大品种竞争异常激烈。江苏华招网数据显示，以上市许可持有人为统计维度，所有品种竞争企业均不少于7家，多数品种呈现十余家企业同台竞技的格局，市场竞争已进入白热化阶段。

报量工作已于8月完成，本次报量覆盖全国46359家医药机构，范围之广创下新高。医疗机构的报量呈现出精细化特点：77%的量具体到厂牌，23%按通用名报量。55个品种中，有25个品种有参比制剂参加，报量份额约为30%。

同日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购投标企业报名工作的通知》。

自今日起，国家医保服务平台（fuwu.nhsa.gov.cn）面向企业开放报名通道。持有填报范围内药品参比制剂或通过质量和疗效一致性评价仿制药注册证的上市许可持有人或生产企业均可参加（境外上市许可持有人由境内责任人（境内代理人）填报）。

在约定采购量确定规则上，本次集采延续了成熟框架，同时针对特殊品种作出差异化调整。联采办明确，一般以医疗机构报量的80%作为约定采购量，对于中选企业数3家及以下的品种适当降低带量比例。

值得注意的是，对糖皮质激素类药物、抗菌药物、限适应症报量的品种、重点监控药品等，带量比例适当降低10-20个百分点，降至60-70%，这体现了政策对临床合理用药的考量，避免“一刀切”带来的临床用药风险。

02 中选规则的三重设计：

价格合理性与临床需求并重

本次集采中选规则设计科学严谨，通过三个递进式规则确定拟中选企业资格，既考虑价格因素，又兼顾市场实际需求。

入围企业确定机制：同品种入围企业根据最多入围企业数及申报企业顺位确定。当符合“申报品种资格”的实际申报企业数≥16家时，最多入围企业数为10家。

价格比较基准方面，以采购品种范围内同品种主流规格作为代表规格，参照药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格作为“单位可比价”。按“单位可比价”由低到高确定申报企业顺位，“单位可比价”最低的为第一顺位，次低的为第二顺位，依次类推。

当同品种申报企业“单位可比价”相同时，优先考虑企业信用状况，未被评定为“严重失信”或“特别严重失信”的企业优先。其次参考全国首年机构需求量、仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂等条件。

规则一：直接中选。满足以下任一条件即可直接获得拟中选资格：

一是“单位可比价”≤同品种“锚点价格”的1.8倍（锚点价格为“有效申报入围企业单位可比价平均值的50%”与“最低单位可比价”中的较高值）；

二是达到剂型划分的低价门槛：口服固体制剂“单位可比价”≤0.1元、小容量注射剂≤1元、大容量注射液≤2元。

规则二：跟标中选。未通过规则一的企业，若接受“规则一确定的同品种最高拟中选价格”（若规则一仅1家拟中选企业，接受“锚点价格的1.8倍”），可获得拟中选资格。

规则三：递补中选。有效申报但未入围的企业，同时满足以下三个条件可获拟中选资格：本厂牌首年机构需求量≥同品种各厂牌首年需求量平均值；非同品种最高顺位；接受不高于规则一、二确定的同品种最高拟中选价格或其他指定价格。

供应地区选择规则上，拟中选企业从第一顺位开始，按顺位依次选择供应地区，每轮仅能选择1个地区，确保选择过程公平有序。采购周期自中选结果执行之日起至2028年12月31日。

03 规则优化亮点：

从反内卷到质量提升的全方位升级

对比第十批国采正式文件，此次集采在多个方面进行了显著优化，体现了集采制度持续完善的进程。

反内卷机制：从价格形成、价差控制、成本核验三个维度构建防线。在最高有效申报价测算上，剔除省级集采中“独家中选”产生的异常低价，避免个别极端价格拉低整体定价基准。

价差控制规则设置异常低价熔断机制，当企业报价低于“入围均价的50%”时，自动以“入围均价的50%”为价差控制基准。根据专家模拟测算，有1/4左右的品种将触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%。

同时，要求投标企业做出不低于成本报价的承诺，对于低于“锚点价”的企业，需详细说明制造成本、期间费用、销售利润等构成，从源头上防范恶性价格战。

防围标措施：在主体认定上，明确将股权、管理、注册批件转让、委托生产等存在紧密关联的企业视为关联主体，投标时视为1家，压缩围标操作空间。

创新引入“首告从宽”机制，对首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，依法依规从宽处理。惩戒力度同步升级，围标串标企业将被列入集采“违规名单”，并依据医药价格和招采信用评价制度予以顶格处置。

报量模式创新：首次允许医疗机构采取通用名+具体品牌的双轨报量模式。医疗机构报量的品牌若成功中选，将直接成为该机构的指定供应企业，提升供需匹配效率。

在约定采购量上，将医疗机构报量的60%-80%作为竞争标的，剩余份额保留医疗机构自主选择权。对于临床需求规模大但报价未入围的企业，采取价格跟随的方式，避免因报价偏差导致临床常用品牌缺位。

质量门槛提升：设置三重质量门槛：要求投标企业或其委托生产企业具备2年以上同类剂型生产经验，且生产线通过药品GMP符合性检查；将生产质量考察范围从“投标药品”扩展至“投标药品的生产线”；建立“质量优先”的中选排序规则，即报价相同时，医疗机构报量更高、未发生生产工艺及原料药辅料重大变更的企业优先中选。

药监部门将对本次中选产品实施检查与抽检“两个全覆盖”，形成全链条质量管控闭环。医保部门将强化中选结果执行监管，确保集采成果有效落地。